Она рекомендовала странам союза руководствоваться едиными нормами по качеству препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов. Напомним, что в рамках ЕАЭС теперь возможна общая регистрация лекарств для всех стран. Правила будут использоваться, ка при разработке препаратов, так и об их экспертизе.
Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. В итоге результаты контроля качества данного типа лекарств будут признаваться на всей территории ЕАЭС.
Кроме того, ЕЭК утвердила перечень этапов производства медикаментов: выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, контроль качества нерасфасованного продукта.
Наконец, утверждено классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в препаратах. В ЕАЭС будет сформирован единый электронный реестр зарегистрированных лекарств.
ЕЭК утвердила и Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. В нем нормируются требования к контролю качества лекарств.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.